2023년 9월 5일, 이재명 대통령은 인천 송도 컨벤시아에서 열린 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’ 토론회에서 국내 바이오산업 발전을 위한 규제 합리화 방안을 강조했다. 이번 토론회에서는 바이오시밀러, 즉 복제 바이오의약품의 허가 심사기간을 대폭 단축하겠다는 계획이 발표되었다. 이 대통령은 ‘전 세계에서 가장 짧은 심사기간’을 목표로 하며, 이를 통해 국민의 안전을 위협하지 않는 범위 내에서 규제를 과감히 해지하거나 변화할 것을 언급하였다.
이 대통령은 바이오시밀러의 심사기간을 현재 406일에서 295일로 단축하겠다는 정은경 보건복지부 장관의 계획을 듣고, 이를 통해 바이오산업의 혁신을 더욱 가속화하겠다는 의지를 표명했다. 그는 ‘특정 기업의 독점이 아닌, 공정한 산업 생태계 조성을 위해 정부가 적극적으로 나서야 한다’고 강조하며, 모든 기업과 산업이 공평하게 기회를 누릴 수 있어야 한다고 주장하였다.
이날 토론회에는 이 대통령과 대통령실 참모진을 비롯해 구윤철 기획재정부 장관, 정은경 보건복지부 장관, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스 등 주요 업계 대표와 연구자, 전문가들이 참석하여 다양한 의견을 나누었다. 이 대통령은 ‘규제 완화와 합리화는 연구개발(R&D)의 활성화를 위한 중요한 요소’라고 말하며, 정부가 연구개발에 장애가 되지 않도록 인증 절차를 신속히 진행해야 한다고 강조하였다.
정 장관은 심사기간 단축을 위해 바이오시밀러 허가심사 전담팀을 운영하고, 기존의 임상시험 심사기간을 대폭 줄이기 위한 다양한 방법을 모색하겠다고 밝혔다. 그는 오가노이드 활용 대체실험법 개발과 같은 혁신적인 접근 방식을 통해 비임상 실험 기간을 단축할 것이라고 밝혔다. 또한, 안전성이 확보되는 범위 내에서 바이오시밀러의 임상 3상 면제를 추진하겠다는 방침도 설명하였다.
이날 행사에서 이 대통령은 ‘바이오산업 종사자들이 자율적이고 창의적으로 일할 수 있는 환경을 조성하는 것이 정부의 책임’이라고 언급하며, 부족한 부분은 정부가 지원하여 해결해야 한다고 말했다. 그는 ‘대한민국이 세계 무대에서 경쟁할 수 있도록 든든한 지원이 필요하다’는 점을 강조하며, 바이오산업의 지속적인 성장과 발전을 위한 정부의 역할을 재확인하였다.
이처럼 정부는 바이오산업의 규제 완화와 함께 공정한 산업 생태계 조성을 위해 노력하고 있으며, 이러한 변화는 K-바이오 혁신을 촉진하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다. 앞으로도 바이오산업은 세계적으로 경쟁력을 갖춘 분야로 자리매김할 가능성이 크다. 이재명 대통령의 이번 발표는 바이오 분야의 발전뿐만 아니라, 의료와 관련된 여러 산업에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.
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